國產創新醫療器械為百姓健康撐腰

原本單價高達三萬元的心血管支架，最新的招標價已降至一萬以下；原本傲氣十足、降價像擠牙膏的外資巨頭，在最新的招標中將手術器械一次性降價30%……

在有著“醫谷”、“藥谷”之稱的上海張江高科技園區，集聚了一批國產醫療器械創新企業。憑借高性價比的產品，這些“上海制造”在一個個細分領域加快“進口替代”，為國內居民健康帶來新的福音。

自主研發+投資并購 國產醫療器械頻推新品

2017年年底，一名103歲的佘姓患者在鎮江市第一人民醫院進行了髖關節置換術，患者當天下午實現了自行站立，術后情況良好，這是目前國內成功使用這一技術的患者中年齡最高的一位。

髖關節置換技術和產品的供應方，來自于在港上市的上海微創醫療器械集團。公開數據顯示，微創醫療每年研發投入占當年的營收比重高達15%左右，產品覆蓋骨科、心血管介入和心律管理等十大領域。

除了微創這樣的上市公司，還有更多的醫療器械創業企業正在蓬勃成長中?！巴饪剖中g中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’。根據器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。” 專注于外科手術器械的逸思醫療創始人、首席科學家聶紅林說，逸思醫療的工作就是給臨床手術一線的醫生們提供“神刀神槍”。

逸思醫療研發的“腔鏡吻合器”，外形像一把手槍。在腫瘤外科手術最后的縫合階段，醫生拿出“腔鏡吻合器”，輕輕扣動扳機，病人的傷口就縫上了一排整齊的鈦釘。相比以前的手工縫合，新的手術器械既實現了更強的咬合力，出血點也大大減少。

統計顯示，2014年初國家食藥監總局頒布《創新醫療器械特別審批程序》以來，國內有超過150個醫療器械產品進入了特別審批程序。其中，上海進入“綠色通道”的醫療器械產品約26個，占全國總數的近五分之一。

國產創新醫療器械的快速成長，既有自主研發的突破，也得益于投資并購的助推。微創醫療器械集團的骨科業務，就來源于2014年對美國懷特公司關節重建業務的收購。這樁并購案當年的交易金額約18億元，經過三年多的梳理與整合，微創骨科2018年預計實現全面盈利。

從跟跑轉向并跑 “進口替代”加速進行中

去年下半年，由微創醫療器械集團和意大利索林集團共同投資的創領心律醫療公司，研發出了具有國際先進品質的國產新型心臟起搏器。這款起搏器體積只有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器。

創領心律醫療CEO、國家千人計劃特聘專家王勵表示，由于實現了國產化，創領研制的新型起搏器，將比同檔次進口品牌的心臟起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于進口起搏器價格昂貴，國內一年只有約8萬名患者接受起搏治療。

高性價比的優勢，對外資形成了較大的競爭壓力。在去年某省的醫療器械招標中，初出茅廬的逸思醫療，和國際巨頭美敦力、強生站在了同一競標線上。最后，逸思中標了，國際巨頭的報價也直接下降了30%。而在此之前，外資企業的一次性降幅僅在5%左右。

“這說明在微創手術器械領域，中國企業正在逐漸從跟跑轉為并跑，未來還將成為領跑?！?emsp;聶紅林表示。

國內醫院的反應佐證了這一點：從去年2月份公布省級招標結果開始，一年不到的時間，逸思醫療的產品已經進入浙江的前十大醫院，市場份額達到約30%。這導致國際巨頭不得不加緊收集信息，對逸思醫療開展“定點打擊”。

這樣的故事，近年來在醫療器械領域一再上演。比如心血管支架，進口產品曾以每根三萬元的價格壟斷中國市場，上海微創醫療器械集團成立后，先后研發出國產第一個球囊擴張導管、第一個冠脈裸支架和第一個藥物洗脫支架，將進口產品的價格拉低到原來的1/3。在微創成立之初，國內的心臟支架手術量每年僅5000例。價格大幅下降后，2016年手術量已增至66萬例。

監管創新帶來新動力

從最初的鑷子紗布，到高端手術器械、醫療耗材，再到大型的CT、核磁設備，在醫療器械這個涵蓋生命科學、機械、電子、材料等多學科的高科技產業，國內企業一步步站穩腳跟、吹響沖鋒號，離不開監管新政的護航。

“醫療器械是醫藥行業中的朝陽產業。我國是全球第二大醫療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發達國家的40%。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，醫療器械進口替代的長線投資邏輯將持續存在?！敝行抛C券的報告指出。

去年年底，上海自貿區在全國率先試點醫療器械注冊人制度。改革后，符合條件的醫療器械企業人可以單獨申請產品注冊證，然后將制造環節委托給有資質和能力的生產企業，實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。

據介紹，建一個醫療器械的生產車間，需要至少500萬元的建設費用，以及一年以上的審核周期。張江平臺經濟研究院院長陳煒表示，實施注冊人制度和委托生產，除了大大加快新產品的上市周期，還可以避免重復建設和資源浪費，緩解沿海地區土地資源緊張的難題。

借著國家深化改革開放的東風，國內醫療器械企業的目光還瞄向了廣闊的海外市場。

微創醫療表示，公司研制的明星產品“火鷹”系列心血管支架已在亞洲、歐洲、南美的多個海外市場獲證并上市銷售?；诹己玫氖袌龇答仯撫t療已經在印度正式成立子公司，計劃將包括冠脈支架、骨科器械等在內的全線產品帶入印度市場。

聶紅林談到，逸思醫療已參與發起成立“一帶一路”胸外科微創技術發展專家聯盟，將借助國家“一帶一路”倡議，推動中國的微創外科手術解決方案向全球推廣。